Лицензирование аптеки требования

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Этим направлением занимаются организации в сфере оптовой, розничной торговли лекарствами. Подлежат лицензированию также те, кто продаёт лекарства, которые применяются в ветеринарной медицине. Если этим занимаются индивидуальные предприниматели, они обязаны получить разрешение.

Лицензирование аптеки является обязательным как в году, так и в предыдущих годах. Лицензирование ветеринарной аптеки также является обязательным. В этот список включены медицинские организации. Учитываются также обособленные подразделения, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, консультации, центры врачебной практики только в тех сельских районах, где нет аптек.

Право заниматься такой деятельностью даётся тем, кто в установленном законодательством порядке получил лицензию для ведения фармацевтической деятельности. Нормативные документы определяют, что она может выдаваться в бумажном, электронном видах. Второй вариант имеет место, если так было указано заявителем. Документ скрепляется электронной подписью.

Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.

Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?

Вот обычный пакет услуг, предлагаемый в подобных случаях:

  1. Консультация профессионального юриста об основных аспектах получения фармацевтической лицензии, как получить лицензию на аптеку. (Информация о требованиях к лицензиату, необходимых документах, законодательной базе оформления).
  2. Помощь при проведении согласований, получении разрешительных документов.
  3. Подготовка пакета документов, анализ входящих в него бумаг на предмет полноты, достоверности данных. Рекомендации для устранения несоответствий, из-за которых нужные документы не будут получены.
  4. Непосредственная передача документа в соответствующий лицензирующий орган.
  5. Проверка, проводимая при рассмотрении поданного заявления, будет осуществляться в сопровождении профессионального юриста, защищающего интересы заявителя.
  6. Процесс получения лицензии и предоставления её заявителю.

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

  • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
  • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.
  • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
  • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
  • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
  • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Предлагаем ознакомиться:  Претензионное письмо о погашении задолженности || Законны ли требования о выплате долга

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

  • значительная экономия времени и усилий;
  • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  • стоимости аренды (покупки) помещения;
  • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  • заказа торговой мебели и оборудования;
  • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  • найма квалифицированного персонала;
  • заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского примененияХранение лекарственных средств для медицинского примененияХранение лекарственных препаратов для медицинского примененияПеревозка лекарственных средств для медицинского примененияПеревозка лекарственных препаратов для медицинского примененияРозничная торговля лекарственными препаратами для медицинского примененияОтпуск лекарственных препаратов для медицинского примененияИзготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Документы в 2017 г.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

После получения лицензии

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

  1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
  2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
  3. Срок действия документа не ограничен.
  4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.
Предлагаем ознакомиться:  Комиссия по делам несовершеннолетних это

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

  1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
  2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
  3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
  4. Отказ выполнить переоформление.
  5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
  6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
  7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
  8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

  1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
  2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
  3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Для получения разрешительного документа надо в лицензирующий орган подать определённый комплект документов для принятия решения. Какие необходимо подготовить документы для лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
  2. Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
  3. Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
  4. Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
  5. Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
  6. Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
  7. За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
  8. Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Пошаговая инструкция включает в себя ещё несколько этапов. При проведении сдачи документов происходит регистрация. Далее заявителю выдаётся уведомление о проведении проверки. По результатам составляется акт, причём его экземпляр также предоставляется лицензиату.

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Какие органы выдают лицензию

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.
Предлагаем ознакомиться:  Ответ на досудебное требование

Каким условиям необходимо соответствовать

Лицензирование фармацевтической деятельности предъявляет определённые требования в году. Их выполнение позволит сократить сроки получения разрешения:

  1. Заявитель обязан иметь необходимые помещения для проведения работ, соответствующие законодательным требованиям. Это возможно на основе права собственности, при заключении договора аренды.
  2. Руководить такой организации может не любой человек. Лицензирование медико-фармацевтических видов деятельности предъявляет требования по уровню квалификации, стажу. Без медицинского образования нельзя получить разрешение.
  3. Сотрудники обязаны соответствовать таким условиям: высшее образование в фармацевтической сфере, стаж свыше трёх лет. Допускается ещё один вариант: наличие среднего специального образования, стаж деятельности составляет пять лет или больше.

Куда обращаться

Если рассматривается лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, обращаются в ФС по надзору. Для того, чтобы получить лицензию по оптовой продаже лекарств, вопросом будет заниматься Служба по медицинскому надзору. Если речь идёт о ветеринарных препаратах — Служба по ветеринарному надзору.

При занятии розничной торговлей или другими видами деятельности лицензирование деятельности фармацевтических организаций осуществляют высшие органы исполнительной власти.

Можно провести оформление, обратившись в МФЦ.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.

Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

  1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
  2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
  3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо. Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда. А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Лицензирование аптеки требования

В заключение статьи хотелось бы ответить на часто задаваемые вопросы наших пользователей:

  • понятия «лицензии на медицинскую аптеку» не существует – отдельно осуществляется лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности;
  • «Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (лицензия на наркотические препараты) — отдельный документ, оформление которого требует дополнительных усилий и затрат;
  • на сегодня не существует ни одного документа, который бы разрешал деятельность Интернет-Аптеки. Это неоднократно подчеркивал руководитель Росздравнадзора в своих выступлениях по центральным каналам ТВ.

Выездной лицензионный контроль

При рассмотрении поданных документов, в процессе осуществления лицензируемой деятельности аптечных предприятий и других субъектов деятельности, лицензирующий орган проводит проверку соответствия субъекта требованиям, которые предъявляются к нему законодательством. При этом они имеют широкие права:

  1. Члены комиссии имеют полное право заходить на территорию лицензиата, передвигаться в помещениях, им принадлежащих без ограничений.
  2. Обращаться к должностным лицам с правомерными требованиями о предоставлении нужных документов, информации.
  3. Могут проводить тщательный осмотр помещений, используемых при проведении фармацевтической деятельности.
  4. Осуществлять другие предусмотренные законодательством действия и принимать меры для пресечения возможных нарушений лицензионных условий.

При проведении проверок предусмотрен ряд ограничений, в которые входят следующие правила:

  1. Выполнять любые проверки по вопросам, которые не предусмотрены конкретными целями данного выездного мероприятия..
  2. Не допускается осуществлять необходимые действия в случае отсутствия должностных лиц, их законных представителей.
  3. Требовать документы, информацию, проводить изъятие объектов, не относящихся к предмету проверки.
  4. Запрещено делать отбор лекарственных средств для исследования без оформления документов об изъятии.
  5. Получив информацию во время проверки, разглашать третьим лицам, если она составляет охраняемую законом тайну.
  6. На проведение проверочных действий отводится ограниченное время. Превышать его, задерживаясь на предприятии дольше, чем предусмотрено, запрещается.

Лицензирование предусмотрено для тех, кто выполняет все соответствующие требования законодательства. Результатом может стать приостановка действия лицензии. Наиболее распространённые причины:

  1. Помещения, требуемые законодательством для осуществления лицензионной деятельности, отсутствуют или нарушены требования к помещению (происходит в 29% случаев).
  2. При хранении и обращении с лекарством обязаны выполняться правила. Несоответствия обнаруживаются в 48%.
  3. Правила торговли нарушаются в 18% случаев. Это относится к оптовой и розничной торговле.
  4. У работников нет нужных дипломов, сертификатов специалиста. (Указанное нарушение имело место менее, чем в 5% случаев).

Лицензирование фармацевтической деятельности требует выполнения ряда важных требований по отношению к лицензиату. Перед тем, как пройти процесс оформления, должны быть арендованы или приобретены соответствующие помещения, нанят квалифицированный персонал, приобретено нужное оборудование. Серьёзное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

About the Author: admin4ik

You might like

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector